热景生物:北京热景生物技术股份有限公司关于公司相关检测产品获得德国联邦

证券代码:688068 证券简称:热景生物 公告编号:2021-009
    
    北京热景生物技术股份有限公司
    
    关于公司相关检测产品获得德国联邦药品和医疗器
    
    械研究所(Bfarm)认证的自愿披露公告
    
         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
     或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
    
    
    北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获得德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)特殊批准新冠抗原检测试剂两项,现将具体情况公告如下:
    
    一、德国Bfarm认证相关情况
    
      序          产品名称         认证号(备案号)  应用领    证书获取     有效期
      号                                               域
          Coronavirus(2019-nCoV)                     新型冠
          -Antigentest –          5640-S-057/21    状病毒
      1    新型冠状病毒2019n-CoV   Sonderzulassung  检测(居  2021/03/02  2021/06/02
          抗原检测试剂盒(前鼻腔)                   家自由
                                                     检测)
          Coronavirus(2019-nCoV)                     新型冠
          -Antigentest - Speichel   5640-S-080/21    状病毒
      2    新型冠状病毒2019n-CoV   Sonderzulassung  检测(居  2021/03/22  2021/06/20
           抗原检测试剂盒(唾液)                    家自由
                                                     检测)
    
    
    二、产品相关信息
    
     获批主体                       北京热景生物技术股份有限公司
                              Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest –
     产品名称              新型冠状病毒2019n-CoV抗原检测试剂盒(前鼻腔)
                          Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest - Speichel
                            新型冠状病毒2019n-CoV抗原检测试剂盒(唾液)
     预期用途  该试剂盒用于通过前鼻腔拭子、唾液标本,体外检测人体内新型冠状病毒抗原,
                       适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查。用于居家自由检测。
     使用范围                  德国和认可德国Bfarm认证的国家及地区
    
    
    三、对公司的影响
    
    公司以上产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)特殊批准后,可在德国和认可德国Bfarm认证的国家及地区进行销售,丰富了公司产品的种类,增强了公司综合实力,进一步完善了公司产品的知识产权体系。以上产品可满足对新型冠状病毒检测的需求,亦对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
    
    四、风险提示
    
    1、产品存在竞争风险:目前针对新冠肺炎的检测方法多样,故而公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
    
    2、对利润影响的不确定性:受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认可程度等多种因素影响,产品的销售额及利润贡献具有不确定性。
    
    敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入,不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品,全力以赴做好公司产品经营。
    
    特此公告。
    
    北京热景生物技术股份有限公司董事会
    
    2021年3月25日

热景生物:北京热景生物技术股份有限公司关于公司相关检测产品获得德国联邦

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